我院生物樣本資源庫(kù)再次成功獲批國(guó)家科技部人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可

近日，國(guó)家科技部公布了中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)2022年第五批審批結(jié)果，我院生物樣本資源庫(kù)獲得國(guó)家科技部人類(lèi)遺傳資源保藏審批（國(guó)科遺辦審字〔2022〕BC0049號(hào)）。這是我院自2014年成立生物樣本資源庫(kù)以來(lái)，連續(xù)兩次獲批具備人類(lèi)遺傳資源保藏資質(zhì)的法人單位，也是中山大學(xué)自《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)令第717號(hào)）頒布后連續(xù)兩次獲批保藏資質(zhì)的二家單位之一。這標(biāo)志著我院生物樣本庫(kù)的人類(lèi)遺傳資源保藏工作在新的管理要求下又上了一個(gè)新的臺(tái)階。

我院生物樣本資源庫(kù)于2016年11月首次獲得國(guó)家科技部人類(lèi)遺傳資源保藏審批，是我國(guó)首批獲得中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏資質(zhì)的法人單位之一。樣本庫(kù)按照ISBER國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)生物樣本庫(kù)國(guó)家認(rèn)可委標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和管理。組建了專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，配備了大型全自動(dòng)液體處理工作站、數(shù)字病理切片掃描系統(tǒng)、熒光定量PCR儀、各類(lèi)超低溫冰箱/液氮等樣本存儲(chǔ)設(shè)備等80余件。建立了規(guī)范的樣本采集、保藏、使用等標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫惱韺彶楸O(jiān)督管理體系、完善的臨床樣本出入庫(kù)及存儲(chǔ)的質(zhì)量控制體系，并連續(xù)多年獲得全國(guó)生物樣本庫(kù)室間質(zhì)評(píng)優(yōu)質(zhì)合格證書(shū)。建成了以單病種為系列的多病種生物樣本資源庫(kù)，目前已保藏了涵蓋我院肝病、腦病、過(guò)敏性疾病、腫瘤等近40萬(wàn)份重大疾病臨床樣本。

2019年7月《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)令第717號(hào)）頒布并實(shí)施，2021年《中華人民共和國(guó)生物安全法》頒布并實(shí)施。新的法規(guī)和管理?xiàng)l例都對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和管理提出了新的、更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊蟆?/span>

我院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此次國(guó)家科技部人類(lèi)遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對(duì)我院人類(lèi)遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規(guī)使用提出了更高的要求。在院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，我院樣本庫(kù)團(tuán)隊(duì)依據(jù)上述新的法規(guī)和管理?xiàng)l例要求，逐條完善和修訂了樣本庫(kù)建設(shè)方案，嚴(yán)格倫理審查流程，以及更新了一系列管理體系文件包括涉及樣本保藏相關(guān)管理制度20項(xiàng)，技術(shù)操作規(guī)范近40項(xiàng)、紀(jì)錄表格及相關(guān)檔案35項(xiàng)。于2021年12月向科技部人遺辦提交繼續(xù)保藏審批申請(qǐng)，3月10日舉行線(xiàn)上視頻答辯匯報(bào)及專(zhuān)家核驗(yàn)評(píng)審。由國(guó)家人類(lèi)遺傳資源管理辦公室組織的業(yè)內(nèi)著名專(zhuān)家組成評(píng)審團(tuán)，我院樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)部主任韓曉燕代表醫(yī)院向?qū)＜医M做了醫(yī)院人類(lèi)遺傳資源保藏申請(qǐng)工作匯報(bào)，詳細(xì)介紹了我院生物樣本資源庫(kù)建設(shè)過(guò)程、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和設(shè)備場(chǎng)地配備情況、管理制度及技術(shù)規(guī)范體系文件建立情況，以及前期我院人類(lèi)遺傳資源管理工作開(kāi)展情況和人遺資源管理取得的成果。答辯會(huì)上，專(zhuān)家組對(duì)我院生物樣本資源庫(kù)工作給與了充分肯定和較高評(píng)價(jià)，并提出了一些發(fā)展意見(jiàn)和建議。

生物樣本資源庫(kù)是醫(yī)學(xué)臨床研究的基石，也是人類(lèi)遺傳資源保藏和管理的重要部門(mén)。作為綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，我院擁有豐富的生物樣本及數(shù)據(jù)資源，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、高質(zhì)量地保藏管理好我院人類(lèi)遺傳資源、充分合規(guī)合理地利用好人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展各項(xiàng)臨床研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)未來(lái)科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大的意義。

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