臨床檢測試劑 [2022] 11號

發(fā)布人：黨委宣傳科 發(fā)布日期：2022-03-23

我院擬對以下項目進行采購。請資質符合并有意參加的公司持有效證件和資料到我院藥劑科試劑管理辦公室報名登記：

  • 項目名稱：(附參數(shù)要求)

HPV檢測試劑盒

1. 檢測靶標：HPV E6、E7 mRNA片段
2. 檢測型別：Aptima HPV 檢測14種高危型別HPV，并可對16、18/45進行單獨分型
3. ▲檢測方法：特異性靶標捕獲純化目標片段、轉錄介導的等溫擴增技術擴增目標片段、雜交保護及雙相動力學發(fā)光檢測技術檢測信號
4. 樣本需求量：1ml
5. 具有內部質控品，用于全程監(jiān)測核酸的特異性靶標捕獲、擴增和檢測情況排除操作人員或儀器出現(xiàn)的錯誤
6. 權威認證：獲得FDA、CFDA和CE認證，適用于與細胞學聯(lián)合篩查、HPV初篩和細胞學ASCUS結果分流
7. ▲臨床驗證研究：通過大規(guī)模、多中心的臨床驗證研究，全球不少于60篇文獻，樣本量超過100,000例女性，涵蓋篩查人群、ASCUS分流人群和治療后的監(jiān)測人群；擁有多個國家長達3年、4年和6年的長期隨訪臨床數(shù)據(jù)
8. 規(guī)格：Aptima HPV檢測試劑250人份/盒
9. 臨床閾值：具有經大規(guī)模臨床有效性驗證的臨床閾值（cut-off），最佳平衡臨床敏感性及特異性

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  • 二、供應商資格條件：

1、供應商應具備《政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件

2、在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）沒有被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應商。

3、供應商應為依法設立的獨立法人機構；

4、供應商應具備與所銷售產品對應的醫(yī)療器械經營范圍和試劑生產商的合法有效的授權。

5、不同的供應商之間有下列情形之一的，不接受作為參與同一項目競爭的供應商：A、彼此存在投資與被投資關系的；B、彼此的經營者、董事會（或同類管理機構）成員屬于直系親屬或配偶關系的；C、法定代表人或單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位。

三、供應商報名需提交的材料：

1、供應商營業(yè)執(zhí)照（原件查驗、復印件加蓋公章2份提交）；

2、供應商醫(yī)療器械經營許可證（原件查驗、復印件加蓋公章2份提交）；

3、生產廠家三證（復印件加蓋公章2份提交）；

4、制造商授權書（原件查驗、復印件加蓋公章2份提交）；

5、個人授權書，需同時提供身份證復印件（原件查驗、復印件加蓋公章2份提交）

6、產品醫(yī)療器械注冊證（復印件加蓋公章2份提交）；

7、 三家以上廣東省內產品用戶發(fā)票、合同或中標通知書（復印件加蓋公章2份提交）；

8、產品參考價格(發(fā)票復印件)、彩頁、技術指標、配置清單等資料（加蓋公章2份提交）。

四、報名時間及地點：

1、報名及文件獲取時間：2022年3月22日至2022年3月28日（工作日周一至周五上午8:30-11:30，下午3:00-5:00）

2、報名地點：廣州市天河區(qū)天河路600號中山三院10號樓3樓西樓梯? 試劑管理辦公室

3、咨詢電話：020-85252215（陳藥師）

五、獲取采購文件時間以及響應文件提交截止時間、開啟時間及地點：資格審定后另行通知。