（非注冊類）醫(yī)學倫理審查申請指南

※涉及人的臨床醫(yī)學研究（不含干細胞研究）、新醫(yī)療技術(shù)倫理審查

發(fā)布人：臨床醫(yī)學研究中心 發(fā)布日期：2021-10-11 
重要通知：

自2022年12月起，不再接受紙質(zhì)材料，請通過倫理信息系統(tǒng)遞交倫理審查申請

倫理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：https://lunli.zssy.com.cn 或 http://157.255.121.18:9988/ 

本院職工（2021年10月1日前在崗在職）可通過工號和初始密碼（zssy111）登錄；

外單位/新職工可通過系統(tǒng)首頁進行新賬號注冊（需等待激活；新賬號初始密碼為zssy000）。

注：如需遞交復(fù)審、修正案、研究進展報告等類型的倫理審查申請，請先與 科研倫理秘書黃老師聯(lián)系（企業(yè)微信 或 85253302）
 醫(yī)學倫理審查申請指南（不含干細胞臨床研究）

一、適用范圍  
  • 注冊藥物臨床試驗，醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗
  • 涉及人的臨床醫(yī)學研究（干預(yù)性、觀察性、僅用生物樣本/病例數(shù)據(jù)的前瞻或回顧性研究）
  • 醫(yī)療新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用
 
注：有廠家參與或給予經(jīng)費支持的項目，其檢查及研究用品（藥品、試劑、醫(yī)療器械等）需免費提供給受試者，對因研究受損的受試者提供免費治療與賠償，或為其購買保險。

二、前置條件：先通過立項審查，方可遞交倫理審查申請
  • 注冊類臨床試驗：請先到 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室 立項。
  • 涉及人的臨床醫(yī)學研究
    • 自發(fā)研究（企業(yè)、學會\協(xié)會基金資助；無資助）：請先到 臨床研究管理辦公室 立項。
    • 科研基金項目：可憑上級立項批文，直接遞交倫理審查申請。
  • 醫(yī)療新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用：請先到 醫(yī)務(wù)部 申請。
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三、申請方式：無紙化 ★可用個人賬號，為他人創(chuàng)建項目、遞交申請
  • 網(wǎng)址：http://157.255.121.18:9988/ 或者lunli.zssy.com.cn 
  • 登錄：2022年前職工通過工號和初始密碼zssy111登錄；外單位/新職工通過首頁注冊，聯(lián)系秘書激活；激活后，初始密碼為zssy000）
  • 根據(jù)倫理審查系統(tǒng)操作ppt（附件），遞交審查申請（審查分類見下文）
  • 在系統(tǒng)上查閱進展，及時完成評審費繳納；
  • 待流程結(jié)束，可在系統(tǒng)上下載批件。
三、審查類別和流程

審查類型：
類型
 
時間
 
具體內(nèi)容
 
初始審查
 
研究開展前
 
立項后，首次提交的審查。
 
跟蹤審查
 
研究開展中
 
研究開展期間的審查，包括：修正案、年度/定期進展報告、不良事件、方案偏離、暫停/中止研究、研究完成報告，等。
 
復(fù)審
 
審查未通過
 
上述審查意見為“必要的修改后同意”，或?qū)τ趯彶闆Q定有異議時，可遞交“復(fù)審申請”。
 
審查流程：

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審查申請材料清單（臨床研究、新醫(yī)療技術(shù)）

A. 臨床研究
  • 初始審查：
  1. 倫理審查申請表【在線填寫】
  2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】
  3. 立項證明【上級立項批文\臨床研究管理辦批文】
  4. 研究方案【無模板】
  5. 知情同意書（如符合豁免知情要求，請根據(jù)材料1中的要求遞交相關(guān)材料）
  6. 研究經(jīng)濟利益聲明【系統(tǒng)提供模板】
  7. 項目負責人履歷【無模板】
  8. 組長單位倫理委員會批件（如我院為參與單位）
  9. 多學科臨床交叉研究說明申請表（如涉及多學科）
  10. 病例報告表（如有）
  11. 招募廣告（如有）
若有廠家參與，還需提供：
  1. 研究項目經(jīng)費來源說明（如有）
  2. 研究相關(guān)資料（如有）
  3. 研究者手冊（如有）
  4. 保險合同（如有）
  5. 其他相關(guān)材料（如有）
  6. 研究用品的使用說明書（如有）
  7. 研究用品的注冊證（如有）
  8. 研究用品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（如有）
  9. 安全性資料（如有）
  10. 參與公司的資質(zhì)（如有）
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  • 跟蹤審查：
修正案審查：
  1. 修正案審查申請表
  2. 修正案審查自查表
  3. 修正對比表
  4. 修正后的文件
  5. 其他相關(guān)資料（如有）
嚴重不良事件報告：
  1. 嚴重不良反應(yīng)或嚴重不良事件報告審查申請表
  2. 嚴重不良反應(yīng)或嚴重不良事件報告審查自查表
  3. 其他相關(guān)材料（如中心倫理批件等）
方案違背報告：
  1. 違背方案報告審查申請表
  2. 違背方案報告審查自查表
  3. 其他相關(guān)材料（如有）
年度/定期進展報告（延續(xù)批件有效期）：
  1. 進展報告審查申請表
  2. 進展報告審查自查表
  3. 研究進展報告（多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進展報告應(yīng)報告各中心的研究進展情況）
  4. 組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件（本院為參與單位）
  5. 其他相關(guān)材料（如有）
暫停/終止研究審查：
  1. 暫停/終止報告審查申請表
  2. 暫停/終止報告自查申請表
  3. 研究總結(jié)報告
  4. 其他相關(guān)材料（如有）
研究完成審查：
  1. 研究完成報告審查申請表
  2. 研究完成報告審查自查表
  3. 研究總結(jié)報告
?
  • 復(fù)審：
  1. 復(fù)審申請表
  2. 復(fù)審自查表
  3. 修正后的文件（鉛筆標注修改內(nèi)容；更新版本號和日期）
  4. 其他相關(guān)材料（如有）
B. 新醫(yī)療技術(shù)（臨床應(yīng)用）
  • 初始審查：
  1. 倫理審查申請表【在線填寫】
  2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】
  3. 立項證明【醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會-《新技術(shù)、新項目審批意見表》】
  4. 《中山大學附屬第三醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)和新項目申請表》
  5. 知情同意書【系統(tǒng)提供模板】（檢測類項目可寫說明申請豁免）
  6. 研究經(jīng)濟利益聲明【系統(tǒng)提供模板】
  • 跟蹤審查 和 復(fù)審：與 臨床研究 的申請材料清單一致
☆注意事項：
  • 審查方式：快速審查、會議審查（需會議匯報）；審查方式由秘書完成形式審查后判斷。
  • 評審費：受理后，將發(fā)送繳費通知，包含具體金額和繳納方式
    • 費用：
      • 無企業(yè)資助：1500元/項；后續(xù)審查不再收費；
      • 有企業(yè)資助：初始審查5830元/項（含稅）；修正案審查2120元/項/次（含稅）
    • 繳納方式：
      • 無企業(yè)資助項目：按照繳費通知，通過“中山三院財務(wù)園地”公眾號繳納
      • 對公打款（賬戶開戶銀行：廣州工商銀行高新支行；開戶名稱：中山大學附屬第三醫(yī)院；帳號：3602 0081 09000 334985）
  • 地址：9號樓606室 醫(yī)學倫理委員會辦公室；
  • 郵箱：zssyiec@mail.sysu.edu.cn
  • 聯(lián)系人：黃老師（臨床科研倫理秘書），85253302